Tại Việt Nam, tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận tương đương thành TCVN ISO 13485:2017, được xem là một trong những cơ sở quan trọng trong công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế hiện nay.
Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế phát triển nhanh, mức độ cạnh tranh ngày càng gay gắt và yêu cầu quản lý chất lượng siết chặt, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro, nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn trở thành yếu tố then chốt để xây dựng uy tín, mở rộng thị trường và thúc đẩy hội nhập quốc tế.
Việc triển khai và áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế. (Ảnh minh họa).
Nâng cao uy tín, tạo dựng niềm tin
Việc triển khai và áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Trước hết, tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng một cách toàn diện, bao trùm toàn bộ chuỗi hoạt động từ thiết kế, mua sắm nguyên vật liệu, sản xuất, kiểm tra, bảo quản đến phân phối và dịch vụ sau bán hàng.
Thông qua các yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát quy trình, quản lý tài liệu, truy xuất nguồn gốc và quản lý rủi ro, doanh nghiệp có thể hạn chế sai lỗi, giảm thiểu sự cố, qua đó bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Bên cạnh đó, ISO 13485 còn hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý trong nước và quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi khi tham gia đấu thầu, ký kết hợp đồng cung ứng thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế, cũng như mở rộng hoạt động xuất khẩu.
Việc được chứng nhận ISO 13485 cũng góp phần nâng cao uy tín và niềm tin của doanh nghiệp đối với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý nhà nước. Đồng thời, tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình vận hành, giảm chi phí phát sinh do sai lỗi, lãng phí và xử lý khiếu nại, từ đó nâng cao năng lực cạnh tranh một cách bền vững.
Thực tiễn tại doanh nghiệp Việt Nam
Những năm gần đây, nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế đã chủ động áp dụng ISO 13485 và đạt kết quả tích cực, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và khả năng hội nhập thị trường quốc tế.
Một trong những ví dụ tiêu biểu là Công ty TNHH Trang thiết bị y tế Trần và Trung (TP. HCM), doanh nghiệp đã đạt chứng nhận ISO 13485 cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Việc triển khai tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình quản lý chất lượng sản phẩm nha khoa; đồng thời tuân thủ các yêu cầu quản lý chất lượng quốc tế, thể hiện cam kết mạnh mẽ đối với an toàn người dùng và sự tin cậy của khách hàng trên thị trường.
Chứng nhận ISO 13485 còn là yếu tố quan trọng giúp Công ty TNHH Trang thiết bị y tế Trần và Trung đáp ứng yêu cầu pháp lý trong nước, tạo nền tảng cho sự phát triển ổn định và bền vững.
Một trường hợp khác là Công ty Cổ phần Sản xuất thương mại và Dịch vụ Nam Việt, doanh nghiệp có uy tín trong ngành với các dòng sản phẩm inox chất lượng cao, trong đó có sản xuất trang thiết bị y tế.
Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 đã giúp Nam Việt cải thiện hiệu quả sản xuất, kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm từ khâu nguyên vật liệu đến thành phẩm, đồng thời tăng cường uy tín với khách hàng là các bệnh viện và đối tác trong chuỗi cung ứng.
Ở lĩnh vực công nghệ, FPT Software - một trong những doanh nghiệp công nghệ lớn tại Việt Nam cũng áp dụng thành công ISO 13485 trong các dự án phần mềm thiết bị và giải pháp công nghệ cho ngành y tế.
Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp bảo đảm quy trình phát triển phần mềm đáp ứng yêu cầu quốc tế về quản lý chất lượng.
FPT Software đã đạt và tái thẩm định chứng nhận ISO 13485 trong nhiều năm liên tiếp, thể hiện nỗ lực không ngừng trong cải tiến chất lượng và tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu tiêu chuẩn ở từng dự án.
Qua đó, doanh nghiệp nâng cao uy tín, đáp ứng yêu cầu khắt khe từ các đối tác quốc tế và khách hàng trong lĩnh vực y tế số.
Theo đánh giá của các chuyên gia, ISO 13485 không chỉ là yêu cầu mang tính pháp lý mà còn là công cụ quản lý hiệu quả, giúp doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam nâng cao chất lượng, giảm thiểu rủi ro, từng bước hội nhập sâu vào chuỗi giá trị khu vực và toàn cầu.
Việc nhiều doanh nghiệp chủ động áp dụng tiêu chuẩn này cho thấy nhận thức ngày càng rõ ràng về vai trò của chất lượng và an toàn trong phát triển bền vững ngành thiết bị y tế, đồng thời khẳng định tiêu chuẩn ISO 13485 là nền tảng quan trọng để doanh nghiệp Việt Nam nâng cao năng lực cạnh tranh trong giai đoạn tới.