Cơ hội đi tắt đón đầu từ kinh nghiệm quản lý sản phẩm nicotine mới của thế giới

Đối với các quốc gia đi sau, đây là cơ hội để kế thừa kinh nghiệm và bài học thực tiễn được đúc kết từ hơn một thập kỷ triển khai tại các thị trường đi trước.

Hơn một thập kỷ kiến tạo nền móng khoa học và quản lý

Thay vì bắt đầu từ đầu, các quốc gia đi sau có thể tận dụng kinh nghiệm và dữ liệu đã được kiểm chứng từ các nước đi trước như Mỹ, Nga, Nhật Bản và EU, qua đó rút ngắn quá trình hoàn thiện chính sách đối với các sản phẩm không khói thuốc và hạn chế sai lệch trong triển khai.

Tại Hoa Kỳ, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) xây dựng cơ chế tiền kiểm nghiêm ngặt thông qua quy trình PMTA (hồ sơ xin cấp phép kinh doanh sản phẩm thuốc lá mới). Từ năm 2019, chỉ một số ít dòng sản phẩm thuốc lá nung nóng (TLNN) được phép kinh doanh sau khi vượt qua các vòng thẩm định khoa học nghiêm ngặt.

Trong khi đó, EU cũng đã sớm đưa khái niệm "thuốc lá mới" vào Chỉ thị Sản phẩm Thuốc lá (2014/40/EU - TPD2), có hiệu lực từ năm 2014 và được áp dụng thống nhất trên toàn khối từ năm 2016. Văn bản này mở rộng phạm vi kiểm soát đối với thuốc lá điện tử (TLĐT), sản phẩm thảo dược dạng hút, và sau này là TLNN.

Theo đó, các quốc gia thành viên EU yêu cầu doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ nộp báo cáo chi tiết về thành phần, hàm lượng phát thải và mức độ độc tính trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và phải tuân thủ quy định về ghi nhãn, cảnh báo sức khỏe lẫn hoạt động tiếp thị.

Vương quốc Anh đã ban hành Quy định về Thuốc lá và Sản phẩm liên quan (TRPR) vào năm 2016. Quốc gia này tiếp tục áp dụng cơ chế thông báo và đăng ký sản phẩm trước khi mở bán ít nhất sáu tháng, đi kèm các quy chuẩn an toàn, ghi nhãn, cảnh báo tương tự với EU. Hậu Brexit, phần lớn các quy định này vẫn được giữ lại để làm cơ sở cho các điều chỉnh chính sách trong nước.

Ở châu Á, Nhật Bản kiểm soát TLNN theo khuôn khổ của Luật Kinh doanh Thuốc lá hiện hành. Do đó, TLNN là sản phẩm thuốc lá, nên các nghĩa vụ về thuế, dán nhãn cảnh báo và điều kiện cấp phép như thuốc lá điếu truyền thống. Dẫu vậy, chính quyền sở tại đã sớm thiết lập khung thuế riêng cho TLNN từ năm 2008, tạo lập bệ đỡ pháp lý rõ ràng giúp thị trường phát triển ổn định.

Tương tự, trong luật sửa đổi năm 2020 (Luật Liên bang số 303-FZ), Nga đã phân loại các sản phẩm chứa nicotine, bao gồm TLNN cùng phạm vi điều chỉnh với thuốc lá truyền thống. Theo đó, các sản phẩm này cũng chịu các quy định về hạn chế quảng cáo, giới hạn điểm bán, khu vực sử dụng công cộng, ngăn trẻ vị thành niên khỏi nguy cơ tiếp cận sớm.

Nới lỏng tiền kiểm, tăng cường hậu kiểm

Sau hơn một thập kỷ, quản lý thuốc lá không khói hiện đang chuyển sang cách tiếp cận linh hoạt hơn: nới tiền kiểm để đưa sản phẩm đạt chuẩn vào thị trường chính ngạch sớm, đồng thời siết chặt hậu kiểm nhằm giám sát tuân thủ và kịp thời xử lý vi phạm.

Anh thường xuyên rà soát các quy định thông qua cơ chế Đánh giá hậu triển Khai (PIR), đồng thời tham vấn ý kiến từ các hội đồng khoa học độc lập. Dữ liệu về hành vi người tiêu dùng, mức độ tuân thủ của doanh nghiệp và các xu hướng thị trường mới nổi liên tục được cập nhật, trở thành cơ sở để cơ quan quản lý điều chỉnh chính sách theo diễn biến thực tế.

Tại Hoa Kỳ, ông Bret Koplow, Quyền Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá thuộc FDA cho biết đã đẩy nhanh quy trình đánh giá khi cắt giảm khoảng 70% lượng hồ sơ tiền kiểm tồn đọng trong năm 2025. Bên cạnh đó, FDA đã ban hành Báo cáo Đánh giá Môi trường tổng thể (PEA) cho các dòng sản phẩm nicotine mới, hỗ trợ rút ngắn thời gian thẩm định tác động môi trường đối với từng hồ sơ đăng ký riêng lẻ.

Còn ở giai đoạn hậu kiểm, việc cấp phép không đồng nghĩa với đặc quyền lưu hành vĩnh viễn. Doanh nghiệp phải nộp báo cáo định kỳ, cung cấp dữ liệu theo yêu cầu và luôn nằm trong giám sát của FDA. Nếu xuất hiện bằng chứng cho thấy sản phẩm không còn đáp ứng các điều kiện đã được phê duyệt hoặc không còn phù hợp với mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cơ quan quản lý sẵn sàng đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép lưu hành.

Tháng 4/2026, FDA đã ra quyết định gia hạn Chỉ định Sản phẩm thuốc lá Điều chỉnh mức độ nguy cơ - Giảm thiểu phơi nhiễm với các chất có hại (MRTP) đối với một số sản phẩm TLNN. Điều này cho thấy tính tuân thủ của doanh nghiệp là yếu tố sống còn nếu muốn tiếp tục thương mại tại thị trường khắt khe này.

Mặt khác, FDA cũng nhấn mạnh về tiềm năng giảm hại của các sản phẩm TLNN được tái cấp phép: "Các bằng chứng khoa học hiện có, ngay cả khi chưa tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học dài hạn, cho thấy có cơ sở khoa học hợp lý về việc giảm đáng kể và có thể đo lường được tỷ lệ mắc bệnh hoặc tỷ lệ tử vong ở người sử dụng thuốc lá".

Với chính sách bảo vệ giới trẻ, FDA vừa ra cảnh báo đối với 8 nhà bán lẻ trực tuyến vì phân phối trái phép các sản phẩm túi ngậm nicotine có hương vị và thiết kế bao bì mô phỏng các sản phẩm hướng tới giới trẻ như kẹo, bạc hà, siro...

Các chính sách gần đây cho thấy quản lý sản phẩm nicotine không khói đã chuyển sang giai đoạn rõ ràng hơn, tạo cơ sở tham khảo cho các quốc gia đi sau.

Nhờ kinh nghiệm tích lũy từ Mỹ, EU, Nhật Bản hay Nga, các nước có thể rút ngắn quá trình xây dựng chính sách. Đồng thời, xu hướng quản lý cũng đang chuyển sang linh hoạt hơn, tăng cường hậu kiểm, với dữ liệu thực tế và tuân thủ trở thành yếu tố then chốt.